SEND
Standard for Exchange of Nonclinical Data
SENDFDA가 원하는
FDA가 원하는
표준 자료로
SEND는 Standard for Exchange of Nonclinical Data의 약어로 비임상시험 자료의 교환을 위한 standard로 FDA의 eCTD 제출요구사항에 맞춰 비임상시험 데이터를 FDA가 원하는 표준 자료로 제출되는 형식입니다.
- Big Data Build
- Fast Data Review
- Data Reconfirm
- Efficiency and Convenience
Timeline
FDA Timeline of Study Data
이에 따라, 2020년 3월 15일부터는 NDA 및 IND 자료 모두 SEND 3.1버전으로 제출되어야 합니다.
- FDA announced their support for SEND v3.1
- Transition Date
- NDA Requirement Date
- IND Requirement Date
SEND 버전
SENDIG v.3.0
Single dose, Repeated dose and Carcinogenicity
SENDIG v.3.1
Single dose, Repeated dose and Carcinogenicity
+ Cardiovascular and Respiratory (Safety pharmacology)
현재 SEND version은 v.3.1로 단회독성, 반복독성, 발암성 및 안전성약리(심혈관계, 호흡기계시험) 시험이 SEND로 자료 제출이 요구되고 있습니다.
Service
FDA 승인까지
Dt&CRO는 FDA 최고의 컨설턴트와 함께 단순 서비스가 아닌 FDA 승인까지 지원합니다.
Dt&CRO SEND Service
Dt&CRO’s LIMS and SEND Compatibility
Other CRO Data (Final Report)Dt&CRO LIMS program
SEND DataSEND Conversion Program
Final Report
- 01
Dt&CRO SEND conversion
Dt&CRO에서 개발한 SEND conversion program을 이용하여 타 기관 시험보고서의 conversion service도 가능합니다.
- 02
Dt&CRO LIMS synchronization
Dt&CRO의 모든 데이터는 분석 및 측정 장비와 연동되어 자동으로 생성되고 수집되어 완벽한 데이터정합성을 제공합니다. 또한 고객사의 요청에 따른 LIMS 플랫폼을 직접 개발하여 공급하고 있습니다.