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IND/NDA Consultation

FDA Full Package Service — GLP 인증 시험과 전략적 분석으로 해외 진출을 지원합니다.

IND/NDA Consultation

해외 진출의
활로를 함께

Dt&CRO와 Radyus Research는 GLP 인증 시험과 전략적 분석을 통해 IND와 NDA 분야에서 해외 진출의 활로를 개척하기 위한 지원을 제공합니다.

단계별 컨설팅

단계마다 허가 요건 검토와 비임상 디자인 컨설팅을 진행합니다.

  1. 01

    초기 개발 단계

    • 과제 개요 확인
    • 허가 트랙 확인
    • 효력시험 디자인 설정
    • 개발 계획 수립 (투여경로, 적응증 등)
  2. 02

    Pre-IND 단계

    • 과제 개요 확인
    • 허가 트랙 확인
    • 효력시험 디자인 설정
    • 개발 계획 수립 (투여경로, 적응증 등)
    • 비임상 항목 확정
    • 허가 전략 확정
    • 비임상시험 항목 확정
    • 임상시험 개요 작성
  3. 03

    IND 승인 단계

    • 과제 개요 확인
    • 허가 트랙 확인
    • 효력시험 디자인 설정
    • 개발 계획 수립 (투여경로, 적응증 등)
    • 비임상 항목 확정
    • 허가 전략 확정
    • 비임상시험 항목 확정
    • 임상시험 개요 작성
    • IND 제출 자료 컨설팅 (CMC / GMP / Non-clinical study)
    • IND 제출 대행
    • IB, Protocol 작성 대행
협력 파트너에 대하여

Radyus Research

Radyus Research는 제약사 및 학계 출신의 인재와 네트워크를 통해 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)과 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서 임상시험용 신약 그리고 신약에 대한 허가 및 최종 승인을 위한 전략적 분석과 컨설팅 서비스를 제공합니다.

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