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FDA GLP Study

FDA Full Package Service — 비임상 시험부터 FDA 승인 신청까지 한 번에 지원합니다.

Dt&CRO × Radyus Research

IND·NDA를 위한
전 과정 협력

Dt&CRO와 Radyus Research는 2024년 3월 15일 업무협약(MOU)을 체결하여 임상시험용 신약(Investigative New Drug, IND) 승인 및 신약허가신청(New Drug Approval, NDA)을 위한 비임상 시험, FDA 승인을 위한 컨설팅 그리고 승인 신청까지의 모든 단계를 아우르는 서비스를 제공합니다.

업무 흐름

고객, Dt&CRO, Radyus Research가 단계별로 맡는 일입니다.

FDA Full Package Service 단계별 업무 분담
단계고객Dt&CRORadyus Research
01
  • 서비스 선택
  • 정보 제공
  • 컨설팅 및 합의 도출
  • 컨설팅 서비스 요청
  • 약물 정보공유 / T/C
  • 1차 실험 디자인
  • 컨설팅 계획 협의
  • 초기 컨설팅 검토
  • 갭(Gap)분석
  • 컨설팅 계획 수립
02
  • 과제개요 설명
  • 개발 계획 설명 (투여경로, 적응증 등)
  • 비임상 항목 확정
  • 허가 전략 확정
  • 비임상시험 항목 확정
  • 임상시험 개요 작성
  • FDA GLP 실험을 위한 협의, 준비
  • 약물에 따른 FDA GLP 시험진행
  • Toxicity / Efficacy / HDME 시험실시
  • 허가 트랙 확인
  • 효력시험 디자인 설정
  • Pre-IND 미팅 촉진
  • 비임상 항목 확정
  • 허가 전략 확정
  • 비임상시험 항목 확정
03
  • 컨설팅 및 합의 도출
  • IND, NDA 제출자료 준비 지원
  • 통역 / 번역지원
  • IND, NDA 제출 자료 컨설팅
  • IB, 임상 Protocol 작성
  • IND, NDA 제출 대행
Full-service

국내 최초,
국내 유일

Dt&CRO는 2020년 GLP 시설로 인증 받아 의약품, 화학물질, 건강기능식품, 화장품 및 의료기기 등의 인허가에 필요한 비임상 GLP독성, PK, 효능 시험에서 분석, 생동, 임상시험 및 인허가 컨설팅에 이르는 일련의 위수탁 연구를 국내 최초, 국내 유일하게 Full-service로 제공합니다.

  1. 01안전성 평가
  2. 02효능평가
  3. 03분석
  4. 04생동
  5. 05임상
  6. 06인허가